我們很高興宣布，聚動分子自主開發的 MuCover® Oral Wound Dressing 貼片已於近日接獲美國食品藥物管理局（U.S. FDA）官方來函，取得美國 FDA 510(k) 醫療器材上市許可。這項進展代表 MuCover® Oral Wound Dressing 正式取得進入美國醫療器材市場的重要法規基礎。 美國 FDA 510(k) 上市許可為醫療器材進入美國市場的重要門檻，申請過程涉及產品設計、材料安全性、性能測試、生物相容性與法規策略等多面向整合。對早期醫材新創而言，具有相當高的執行難度與資源要求。 公司於上一輪完成約新台幣兩千萬元天使輪募資，該輪資金主要用於衝刺美國醫療器材上市許可。隨著 MuCover® Oral Wound Dressing 近期順利取得美國 FDA 上市許可，公司如期完成階段性里程碑，打開了與國際大廠及經銷商展開深度合作的基石，對於聚動分子在全球市場的布局與准入具有重大意義。 口腔黏膜傷口照護為癌症支持性照護、口腔手術後照護及口腔潰瘍管理中長期存在的臨床需求。尤其在各種癌別的化學治療、頭頸癌放射治療及

近期，MoleculeX 聚動分子持續累積進展。 🚀 在產品方面，我們正透過兩個核心產品推展黏膜黏著技術：醫療用的口內傷口敷料，以及日常口腔使用的口腔內貼片。我們也會持續基於此技術開發更多產品。 🚀 在法規方面，我們的口內傷口敷料已啟動美國 FDA 510(k) 申請程序，目前正在審查中。這是 MoleculeX 聚動分子邁向國際市場的重要一步，也是團隊的重要目標里程碑之一。 🚀 在臨床證據與通路發展方面，我們的口內傷口敷料已完成上市後臨床研究，以更深入了解其在真實臨床場域中的使用情況，並持續被醫療機構採用。目前產品已導入 5 家醫學中心，以及多家區域醫院。透過與醫師、護理師與照護團隊的持續交流，我們也持續累積來自真實臨床現場的寶貴回饋。 🚀 同時，我們拓展了黏著材料技術平台。除了既有貼片產品外，我們也開發了新的液體敷料技術，並取得了公司第二張 TFDA 醫療器材許可證。透過不同劑型與使用方式，我們希望探索黏膜照護中更廣泛的應用情境。 🚀 在國際合作方面，我們持續與美國、日本的藥品公司、醫材公司與代理商交流，讓潛在合作夥伴更深入了解我們