聚動分子 MuCover® Oral Wound Dressing 取得美國 FDA 510(k) 上市許可，推動口腔黏膜照護國際布局
- 6月30日
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我們很高興宣布，聚動分子自主開發的 MuCover® Oral Wound Dressing 貼片已於近日接獲美國食品藥物管理局（U.S. FDA）官方來函，取得美國 FDA 510(k) 醫療器材上市許可。這項進展代表 MuCover® Oral Wound Dressing 正式取得進入美國醫療器材市場的重要法規基礎。
美國 FDA 510(k) 上市許可為醫療器材進入美國市場的重要門檻，申請過程涉及產品設計、材料安全性、性能測試、生物相容性與法規策略等多面向整合。對早期醫材新創而言，具有相當高的執行難度與資源要求。
公司於上一輪完成約新台幣兩千萬元天使輪募資，該輪資金主要用於衝刺美國醫療器材上市許可。隨著 MuCover® Oral Wound Dressing 近期順利取得美國 FDA 上市許可，公司如期完成階段性里程碑，打開了與國際大廠及經銷商展開深度合作的基石，對於聚動分子在全球市場的布局與准入具有重大意義。
口腔黏膜傷口照護為癌症支持性照護、口腔手術後照護及口腔潰瘍管理中長期存在的臨床需求。尤其在各種癌別的化學治療、頭頸癌放射治療及造血幹細胞移植等癌症治療過程中，口腔黏膜炎為常見且影響生活品質的重要副作用，嚴重時可能造成疼痛、進食困難、營養攝取下降，甚至導致住院、治療延遲或中斷。
根據市場研究機構 Spherical Insights & Consulting 資料，單全球放射治療誘發口腔黏膜炎治療市場規模預估將自 2025 年的 57.2 億美元，成長至 2035 年的 94.5 億美元，顯示口腔黏膜炎及相關黏膜傷口照護仍存在龐大未滿足需求。
本次取得美國 FDA 上市許可的 MuCover® Oral Wound Dressing，是聚動分子自主開發的口內傷口敷料，專為口腔黏膜傷口照護需求設計。由於口腔環境長期處於潮濕、唾液沖刷、進食摩擦與頻繁口腔活動之中，使傳統產品不易長時間停留於傷口部位。
MuCover® Oral Wound Dressing 為目前美國 FDA 510(k) 路徑下宣稱黏著時間最長的口內傷口照護產品之一。MuCover® 可維持約 11 小時的保護時間，為比對器材的 2.75 倍。其透過濕組織滲透式黏著技術，可穩定於口腔黏膜表面附著形成物理性保護屏障，協助降低外界刺激對傷口造成的不適，並幫助支持患者於傷口照護期間維持進食、說話與日常生活品質。
近年來，我們持續推動 MuCover® 平台於口腔黏膜傷口照護領域的產品開發、臨床應用與國際法規布局。MuCover® Oral Wound Dressing 已於台灣完成先導型上市後臨床試驗，試驗結果呈現正向趨勢，未來將進一步評估推動更大規模的多國多中心臨床試驗。
未來，我們將持續拓展癌症支持性照護、牙科與口腔外科手術後照護，以及其他黏膜傷口管理場景，並開拓新的國際市場機會，建立具國際競爭力的口腔黏膜傷口照護產品平台。
📰 特別感謝經濟日報、Meet 創業小聚及環球生技月刊報導本次里程碑，讓更多人看見聚動分子的發展與故事。完整報導請見：
🌏 取得 FDA 510(k) 上市許可只是新的開始。聚動分子將持續努力，將創新的口腔黏膜傷口照護解決方案推向國際市場，服務更多有需要的人們。
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